為支持和鼓勵(lì)河北省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)的通知，推出26條創(chuàng)新舉措支持鼓勵(lì)全省藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步提升全省藥品零售連鎖率，更好保障藥品質(zhì)量安全。
        《意見(jiàn)》首次放開(kāi)連鎖加盟，明確支持發(fā)展無(wú)人智慧藥店，細(xì)化自動(dòng)售藥機(jī)銷售范圍，確定藥品零售連鎖企業(yè)可推行慢性病患者處方留存購(gòu)藥制度。
        《意見(jiàn)》的出臺(tái)，將進(jìn)一步提高審批效率，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，為企業(yè)紓困解難，有利于激發(fā)藥品零售市場(chǎng)活力，有利于提升藥品零售連鎖率，有利于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，必將促進(jìn)醫(yī)藥零售連鎖產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道。
        《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》26條創(chuàng)新舉措如下：
        1、支持藥品批發(fā)企業(yè)按照批零一體的經(jīng)營(yíng)方式申領(lǐng)藥品零售《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者作為藥品零售連鎖企業(yè)總部申領(lǐng)藥品零售連鎖《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
        2、支持藥品批發(fā)企業(yè)以現(xiàn)有所屬零售藥店為依托或者兼并單體零售藥店等方式，組建藥品零售連鎖企業(yè)。
        3、支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、重組、加盟等形式，整合其它藥品零售連鎖企業(yè)或單體藥店。
        4、支持藥品零售企業(yè)以兼并、重組等方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。
        5、同一法人或同一出資人的藥品零售連鎖企業(yè)，以收購(gòu)、合并、加盟或者控股等方式并購(gòu)其他藥品零售連鎖企業(yè)的，可申請(qǐng)不再保留所并購(gòu)藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從而促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)扁平化管理，助力企業(yè)提高管理效率。
        6、藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組、加盟等方式增加連鎖門店的，如新納入門店原有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期內(nèi)的，企業(yè)提交承諾書(shū)，可視同通過(guò)符合性檢查，按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記及許可變更程序進(jìn)行辦理，經(jīng)營(yíng)方式變?yōu)?ldquo;零售(連鎖)”或“零售(加盟連鎖)”，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
        7、通過(guò)兼并、重組、加盟等方式成為藥品零售連鎖門店之前零售單體藥店合法購(gòu)進(jìn)的藥品，其庫(kù)存及在店銷售藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行合法處置。在納入新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)后，藥品零售連鎖總部應(yīng)對(duì)之前納入門店購(gòu)進(jìn)的藥品首營(yíng)手續(xù)進(jìn)行完善，藥品連鎖總部從取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起，要對(duì)所屬連鎖門店實(shí)行統(tǒng)一管理。
        8、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法人或出資人的，可以在全省范圍內(nèi)為藥品零售連鎖企業(yè)門店及單體藥店儲(chǔ)存配送。
        9、允許藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施“多倉(cāng)協(xié)同”，在全省范圍內(nèi)多地設(shè)置藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，由總部統(tǒng)一管理，采用先進(jìn)計(jì)算機(jī)技術(shù)、現(xiàn)代物流技術(shù)和裝備，提升管理效率和水平。
        10、采用委托配送的零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但必須和被委托企業(yè)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)施數(shù)據(jù)對(duì)接。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)可授權(quán)其連鎖門店履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好記錄，相關(guān)信息實(shí)時(shí)上報(bào)總部。在配送能力滿足經(jīng)營(yíng)需求的前提下，異地開(kāi)辦的連鎖門店可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。
        11、在嚴(yán)格落實(shí)藥品流通追溯并確保“線上線下一致”前提下，藥品零售連鎖企業(yè)門店和單體藥店在銷售、配送過(guò)程落實(shí)藥品質(zhì)量安全及保障消費(fèi)者獲得有效藥學(xué)服務(wù)條件下，可采用“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。
        12、同一零售連鎖企業(yè)門店之間可以相互調(diào)劑藥品，實(shí)現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”(特殊藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品及冷藏藥品除外)。
        13、支持藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場(chǎng)所、居民聚集區(qū)(機(jī)場(chǎng)、車站、碼頭、社區(qū)等)內(nèi)開(kāi)設(shè) 24 小時(shí)自動(dòng)售藥機(jī)。自動(dòng)售藥機(jī)要以銷售非處方藥品為主，可以兼顧銷售其他如醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品、定型包裝中藥飲片及消殺用品等上述場(chǎng)所急需或者應(yīng)急的醫(yī)療保健用品，但禁止銷售處方藥。
        14、支持藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦 24 小時(shí)無(wú)人智慧藥店，作為實(shí)體藥店的有益補(bǔ)充，24 小時(shí)無(wú)人智慧藥店可以使用具備人機(jī)交互功能、能夠?qū)崿F(xiàn)顧客自測(cè)用藥指導(dǎo)及其他專業(yè)藥學(xué)服務(wù)的機(jī)器人，為藥店提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)，以滿足群眾 24 小時(shí)用藥需求。
        15、允許藥品零售連鎖企業(yè)門店在執(zhí)業(yè)藥師不在崗或執(zhí)業(yè)藥師非工作時(shí)段使用具備人機(jī)交互功能、能夠?qū)崿F(xiàn)顧客自測(cè)用藥指導(dǎo)及其他專業(yè)藥學(xué)服務(wù)的機(jī)器人，在藥店為顧客提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)。
        16、支持藥品零售連鎖企業(yè)與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)處方系統(tǒng)與連鎖藥店的配藥無(wú)縫對(duì)接。
        17、支持藥品零售連鎖企業(yè)推行慢性病患者處方留存購(gòu)藥制度，即慢性病患者第一次憑處方購(gòu)買處方藥后，藥品零售企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復(fù)印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主體下的連鎖門店購(gòu)買通用名和規(guī)格均相同的處方藥，可不再出示原處方，藥品零售連鎖門店負(fù)責(zé)將患者信息與用藥檔案記載信息核對(duì)一致后即可銷售?；颊哔?gòu)買的處方藥品種發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)新開(kāi)具的處方(慢性病患者處方留存購(gòu)藥制度不適用于特殊藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品)。
        18、支持藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方業(yè)務(wù)。允許同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)或同一實(shí)際控制人的藥品零售連鎖企業(yè)(含加盟)采取自建或向第三方購(gòu)買服務(wù)的方式開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)。
        19、允許藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)到連鎖總部，鼓勵(lì)藥品零售連鎖總部設(shè)立遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)(審方)中心，開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)和審方工作，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時(shí)段的補(bǔ)充服務(wù)。實(shí)行遠(yuǎn)程審方的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)可按照農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)連鎖門店數(shù)量，配備一定比例執(zhí)業(yè)藥師外的其他藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)。
        20、藥品零售連鎖企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)存儲(chǔ)的與 GSP 相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)記錄數(shù)據(jù)及電子證照，紙質(zhì)版與電子版同等效力，如門店配送電子記錄，門店藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄，含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄，拆零藥品銷售記錄、上下游企業(yè)或者單位電子化的資質(zhì)證照等其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)的記錄。
        21、支持藥品零售連鎖企業(yè)多種所有制并存，推動(dòng)連鎖化經(jīng)營(yíng)模式快速發(fā)展。藥品零售連鎖企業(yè)(含加盟)必須符合“七統(tǒng)一”規(guī)范要求(統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一信息管理系統(tǒng)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范、統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一票據(jù)管理)，達(dá)到“七統(tǒng)一”規(guī)范要求的藥品零售連鎖加盟門店，享受藥品零售連鎖直營(yíng)門店在審批、監(jiān)管及藥學(xué)技術(shù)人員配備等方面同等支持政策措施，藥品連鎖企業(yè)總部對(duì)加盟門店和直營(yíng)門店負(fù)同等責(zé)任。
        22、藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其控股連鎖公司、全資連鎖公司可以實(shí)施統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一儲(chǔ)存、統(tǒng)一配送服務(wù)，對(duì)其控股連鎖公司、全資連鎖公司統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)要加強(qiáng)信息化建設(shè)，對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行全流程管控，做到數(shù)據(jù)指令由連鎖總部發(fā)至被控股連鎖公司、全資連鎖公司至下屬連鎖總部直至所屬門店，配送商品指令由連鎖總部倉(cāng)庫(kù)至門店。藥品零售連鎖公司總部要將其控股連鎖公司、全資連鎖公司藥品進(jìn)、銷、存等數(shù)據(jù)上傳至河北省藥品流通追溯系統(tǒng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)全流程可追溯。
        23、藥品零售連鎖審批事項(xiàng)為省級(jí)藥品監(jiān)管部門委托各市行政審批部門實(shí)施事項(xiàng)，各級(jí)行政審批部門要認(rèn)真貫徹實(shí)施省局在支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展方面出臺(tái)的各項(xiàng)政策措施，支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，對(duì)符合支持條件的藥品連鎖企業(yè)，要提升審批效率，依法依規(guī)快速審批。要大力簡(jiǎn)化藥品零售連鎖審批手續(xù)，在藥品零售連鎖企業(yè)兼并、重組需要重新辦理或者新開(kāi)辦門店辦理證、照時(shí)，簡(jiǎn)化勘驗(yàn)手續(xù)，要結(jié)合實(shí)際逐步實(shí)行“一業(yè)一證”制(一套資料一次一個(gè)部門勘驗(yàn)完成藥品零售連鎖門店所有證照的辦理)。
        24、各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)在兼并、重組等整合發(fā)展過(guò)程中的監(jiān)督和指導(dǎo)，在督促藥品零售連鎖企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的同時(shí)，對(duì)藥品零售連鎖行業(yè)發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式采取“包容審慎”監(jiān)管。同時(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)守法誠(chéng)信的藥品零售連鎖企業(yè)要加強(qiáng)幫扶和指導(dǎo)，積極幫助企業(yè)兼并整合，促進(jìn)企業(yè)融合發(fā)展。對(duì)隱瞞真實(shí)情況、提供虛假承諾甚至利用政策進(jìn)行違法違規(guī)行為的，依法撤銷相關(guān)決定、吊銷相關(guān)許可或給予行政處罰。
        25、各藥品零售連鎖企業(yè)要切實(shí)擔(dān)負(fù)起主體責(zé)任，在兼并、重組、加盟期間要明確責(zé)任主體，加強(qiáng)對(duì)控股連鎖企業(yè)、所屬門店特別是加盟門店的管理。要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的支持鼓勵(lì)措施，將支持發(fā)展的政策紅利轉(zhuǎn)化成企業(yè)規(guī)模發(fā)展的動(dòng)力，推動(dòng)藥品零售行業(yè)的整體發(fā)展，從而進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量安全。
        26、本意見(jiàn)自印發(fā)之日起生效，有效期 5 年。2019 年 1月 10 日省局印發(fā)的《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》(冀藥監(jiān)藥流〔2019〕4 號(hào))同時(shí)廢止。
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